Opracowanie innowacyjnego ulepszenia technologii automatyzacji procesu projektowania oraz zarządzania walidacją danych dla elektronicznych formularzy badań klinicznych eCRF (Electronic Case Report Form/Elektroniczna Karta Obserwacji Klinicznej)

Zakończone

1) Zostało dołączone zapytanie ofertowe w formacie pdf.

Sposób składania oferty:

1. Ofertę należy sporządzić na druku „Formularz ofertowy” stanowiącym załącznik nr 1 do niniejszego zapytania ofertowego, w języku polskim, w formie pisemnej, podpisując ją w sposób nieścieralny.

2. Ofertę należy złożyć osobiście lub za pomocą poczty elektronicznej:
2.1. Oferty składane osobiście należy złożyć w siedzibie Zamawiającego pod adresem aleja Korfantego 79, 40-161 Katowice. Oferta powinna zostać umieszczona w zabezpieczonej (zamkniętej) kopercie i opisana w sposób następujący: „ODPOWIEDŹ NA ZAPYTANIE OFERTOWE NR 2/2.3.2/POIR/2018. NIE OTWIERAĆ DO DNIA 19.11.2018 DO GODZ. 24:00”
2.2. W przypadku oferty składanej w wersji elektronicznej należy ją zeskanować i przesłać w formacie pdf na adres e-mail: 2kmm@2kmm.pl, podając następujący tytuł e-maila: „Odpowiedź na zapytanie ofertowe nr 2/2.3.2/POIR/2018. Nie otwierać do dnia 19.11.2018 do godz. 24:00”.

Termin składania oferty

6.1. Oferty należy złożyć w nieprzekraczalnym terminie do dnia 19.11.2018.
6.2. Za termin złożenia oferty uważa się datę osobistego złożenia oferty na adres Zamawiającego lub otrzymania listu poczty elektronicznej.
6.3. Oferty złożone po terminie nie będą rozpatrywane.
6.4. Oferent może, przed upływem terminu składania oferty, zmienić lub wycofać ofertę.
6.5. W toku weryfikacji i oceny oferty, Zamawiający może żądać od Oferentów wyjaśnień dotyczących treści składanych ofert.

2kmm@2kmm.pl

Jarosław Mirowski

605 296 700

Przedmiotem zamówienia jest zakup usługi badawczo-rozwojowej świadczonej przez Jednostkę Naukową, polegającej na opracowaniu innowacyjnego ulepszenia technologii automatyzacji procesu projektowania oraz zarządzania walidacją danych dla elektronicznych formularzy badań klinicznych eCRF.

Projekt będzie realizowany w ramach Działanie 2.3 Proinnowacyjne usługi dla przedsiębiorstw, Poddziałanie 2.3.2 „Bony na innowacje dla MŚP”, w ramach II Osi Priorytetowej “Wsparcie otoczenia i potencjału przedsiębiorstw do prowadzenia działalności B+R+I” Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój na lata 2014-2020.

Zamawiający przewiduje, iż w pierwszej kolejności zostanie podpisana umowa warunkowa na prowadzenie prac badawczych, z racji ubiegania się przez 2KMM Spółkę Z Ograniczoną Odpowiedzialnością o dofinansowanie projektu w ramach ogłoszonego przez Polską Agencję Rozwoju Przedsiębiorczości w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój na lata 2014-2020, Działanie 2.3 Proinnowacyjne usługi dla przedsiębiorstw, Poddziałanie 2.3.2 „Bony na innowacje dla MŚP”. Następnie w przypadku pozyskania dofinansowania i podpisania przez Spółkę umowy o dofinansowanie projektu zostanie podpisana umowa z wybranym Wykonawcą na realizację usługi zgodnie z zakresem określonym w niniejszym zapytaniu..

Usługi

Usługi badawcze

Województwo: śląskie Powiat: Katowice Miejscowość: Katowice

Podstawowym celem zamówienia jest realizacja przez Wykonawcę usługi badawczo-rozwojowych, polegającej na opracowaniu innowacyjnego ulepszenia technologii automatyzacji procesu projektowania oraz zarządzania walidacją danych dla elektronicznych formularzy badań klinicznych eCRF.

Wdrożenie opracowanej w ramach wykonanej usługi badawczo-rozwojowej innowacyjnego ulepszenia technologii projektowania oraz zarządzania walidacjami formularzy elektronicznej karty obserwacji, ma na celu dokonanie automatyzacji procesu walidacji danych oraz zapewnienie prawidłowości działania zaprojektowanych walidacji. Efektem wykorzystania innowacyjnej technologii jest przyspieszenie całego procesu oraz poprawa jego jakości poprzez minimalizowanie udziału „czynnika ludzkiego” w procesie projektowania, wprowadzania oraz zarządzania walidacjami formularzy eCRF oraz automatyzację procesu testowania. Istotnym elementem innowacyjnego ulepszenia technologii jest również automatyzacja procesu wprowadzania zmiany w walidacji już po uruchomieniu formularzy eCRF z zachowaniem wszystkich punktów procesu (projektowanie -> akceptacja -> wprowadzanie -> uruchomienie).

Kluczowe elementy obecnego procesu projektowania i zarządzania walidacją elektronicznych formularzy eCRF w 2KMM to:
• Analiza protokołu badania
• Projektowanie walidacji – plan walidacji
o Przygotowanie planu walidacji (określenie typów pól, zasad widoczności, wymagalności, współzależności oraz zakresu danych możliwych do wprowadzania)
• Prezentacja planu walidacji dla Sponsora celem jego akceptacji
• Wprowadzanie walidacji danych
o programowanie walidacji
o testowanie
o walidacja systemu
• Uruchomienie, udostępnienie eCRF Sponsorowi w postaci usługi SaaS
• Wprowadzania bieżących, koniecznych zmian w już uruchomionym eCRF (z zachowaniem całego procesu: projektowanie -> akceptacja -> wytwarzanie -> uruchomienie)

Przedmiot zamówienia swoim zakresem obejmuj realizacje następujących prac badawczo-rozwojowych:
1. Analizę przebiegu procesu projektowania oraz zarządzania walidacją danych dla elektronicznych formularzy badań klinicznych eCRF
2. Analizę obecnie wykorzystywanej technologii w całym procesie
3. Przygotowanie projektu innowacyjnego ulepszenia technologii projektowania i zarządzania walidacjami danych dla elektronicznych formularzy badań klinicznych eCRF
4. Opracowanie prototypu
5. Przygotowanie pełnej dokumentacji projektowej w języku angielskim

Zadanie 1
Wykonanie analizy przebiegu procesu projektowania oraz zarządzania walidacją danych dla elektronicznych formularzy badań klinicznych eCRF
Wykonawcy zapozna się z funkcjonowaniem firmy 2KMM oraz obowiązującym w organizacji systemem ISO 9001, oraz ISO 27001 oraz ze stosowanymi SOP, dotyczącymi obszaru realizacji usługi wsparcia dla badań klinicznych.
Wykonawca przeanalizuje poszczególne etapy procesu. W rezultacie analizy określi i oceni, które z wykorzystywanych walidacji danych powinny zostać objęte optymalizacją i automatyzacją, tak aby przyniosło to oczekiwane i zakładane w projekcie korzyści. Powstanie katalog najczęściej wykorzystywanych walidacji oraz zależności pomiędzy poszczególnymi elementami, które zostaną objęte pełną automatyzacją.

Zadanie 2
Wykonanie analizy wykorzystywanej technologii
Wykonawca przeprowadzi analizę obecnie wykorzystywanych w procesie rozwiązań technologicznych. Analiza będzie dotyczyć takich elementów jak struktura, budowa i sposób zapisywania walidacji danych w bazie danych w oparciu o SQL Server, budowa i funkcjonowanie platformy udostępniającej formularze eCRF oraz proces zarządzania zmianą.
Wykonanie analizy wykorzystywanej technologii jest niezbędnym elementem umożliwiającym opracowanie ulepszenia technologii zgodnie z założeniami projektu, zachowując jego spójność i integralność z obecnie używaną technologią. Efektem przeprowadzonej analizy ma być ocena i wybór elementów, które mają podlegać automatyzacji.

Zadanie 3
Przygotowanie projektu innowacyjnego ulepszenia technologii
Wykonawca przeprowadzi prace badawczo-rozwojowe, prowadzące do opracowania projektu innowacyjnego ulepszenia technologicznego, zgodnie z założeniami projektowymi oraz z wykorzystaniem rezultatów analiz przeprowadzonych w ramach pierwszego i drugiego zadania. Opracowana ulepszona technologia ma polegać przede wszystkim na automatyzacji procesu, ograniczeniu konieczności każdorazowego udziału programistów i innych członków zespołu IT oraz zmniejszeniu potrzeby tworzenia kodów źródłowych. Przygotowany projekt powinien również obejmować funkcjonalności i cechy: przygotowywanie planu walidacji, prezentacja i procesu akceptacji przez Sponsora planu walidacji, mechanizmy autotestowania, automatyczne generowanie walidacji danych, uniwersalny mechanizm wprowadzania nietypowych walidacji, rozwiązanie szybkiego wprowadzania modyfikacji walidacji danych dla już uruchomionego eCRF. Wykorzystane w opracowaniu rozwiązania muszą być również spójne i integralne z obecnie wykorzystywanymi.

Zadanie 4
Wykonanie prototypu innowacyjnego ulepszenia technologii
Wykonawca przeprowadzi prace badawczo-rozwojowe w celu wykonania, na podstawie opracowanego projektu w trzecim zadaniu, prototypu ulepszenia technologii wspomagającego automatyzację procesu projektowania i zarządzania walidacjami danych dla formularzy eCRF.
Prototyp technologii to zestaw dokumentacji technicznej i użytkowej, narzędzi informatycznych, procedur oraz instrukcji postępowania. Prototyp będzie przygotowany do pracy w środowisku zbliżonym do produkcyjnego. Wykonanie prototypu pozwoli dokonać testów technologii w warunkach zbliżonych do rzeczywistych. Kluczowym elementem weryfikacji, z perspektywy branży badań klinicznych, będzie dokonanie sprawdzenia utrzymania odpowiedniego poziomu jakości, w szczególności w zakresie bezpieczeństwa danych, ochrony danych osobowych i wrażliwych, zapewnienia standardów branżowych.

Zadanie 5
Przygotowanie pełnej dokumentacji projektowej w języku angielskim
Wykonawca przygotuje zestaw dokumentacji opisującej przygotowaną, ulepszona technologię w zakresie niezbędnym do jej samodzielnego wdrożenia oraz dalszego rozwoju przez Wnioskodawcę. Dokumentacja ta powstanie na bazie dokumentów przygotowanych w czasie realizacji poprzednich zadań, jednak powinna mieć charakter syntetyczny i uwzględniać uzupełnienia wynikające z realizacji czwartego zadania, obejmującego testowanie wytworzonego prototypu.

73100000-3

Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe

Planowany termin rozpoczęcia projektu: czerwiec 2019 r.
Planowany termin zakończenia projektu: marzec 2020 r.

Zamawiający zastrzega sobie prawo do zmiany terminu realizacji przedmiotu zamówienia. Nowe terminy będą ustalane w konsultacji z wyłonionym Wykonawcą.

• 2KMM - Zapytanie ofertowe 2/2.3.2/POIR/2018
• Załącznik nr 1 - Formularz ofertowy
• Załącznik nr 2 – Oświadczenie o braku powiązań osobowych i kapitałowych
• Załącznik nr 3 – Oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu

Brak pytań i wyjaśnień

Wykonawcą usługi mogą być tylko Jednostki Naukowe w rozumieniu art. 2 pkt 9 ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o zasadach finansowania nauki posiadające siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:
• posiadające przyznaną kategorię naukową A+, A albo B, o której mowa w art. 42 ust. 3 ustawy o zasadach finansowania nauki; lub
• spółki celowe uczelni, o których mowa w art. 86a ust. 1 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. Prawo o szkolnictwie wyższym (Dz. U. z 2017 r. poz. 2183, z późn. zm.) lub spółki celowe jednostki naukowej; lub
• centra transferu technologii uczelni, o których mowa w art. 86 ust. 1 ustawy Prawo o szkolnictwie wyższym; lub
• przedsiębiorcy posiadający status centrum badawczo-rozwojowego, o którym mowa w art. 17 ust. 1 ustawy z dnia 30 maja 2008 r. o niektórych formach wspierania działalności innowacyjnej (Dz. U. z 2018 r. poz. 141, z późn. zm.); lub
• akredytowane laboratoria (posiadające akredytację Polskiego Centrum Akredytacji) lub notyfikowane laboratoria przez podmioty, o których mowa w art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. z 2017 r. poz. 1226, z późn. zm).

Zespół Wykonawcy posiada doświadczenie w realizacji prac badawczo-rozwojowych w zakresie technologii informatycznych wykorzystywanych w badaniach klinicznych, tzn. realizował przynajmniej jeden projekt w zakresie technologii informatycznych wykorzystywanych w badaniach klinicznych w latach 2015-2018.

Kryterium zostanie zweryfikowane na podstawie oświadczenia Oferenta (wzór stanowi załącznik nr 3 do niniejszego zapytania ofertowego).

Wykonawca dysponuje odpowiednimi zasobami osobowymi i rzeczowymi wystarczającymi do wykonania przedmiotu zamówienia.

Kryterium zostanie zweryfikowane na podstawie oświadczenia Oferenta (wzór stanowi załącznik nr 3 do niniejszego zapytania ofertowego).

1. Wypełniony formularz ofertowy, stanowiący załącznik nr 1 do zapytania ofertowego.
2. Wypełnione oświadczenie o braku powiązań osobowych i kapitałowych, stanowiący załącznik nr 2 do zapytania ofertowego.
3. Wypełnione oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, stanowiące załącznik nr 3 do zapytania ofertowego.

Wybór najkorzystniejsze oferty nastąpi w oparciu o następujące kryterium: Cena oferty (netto)

Punkty za kryterium „cena oferty (netto)” zostaną obliczone wg następującego wzoru:

Pi =(Cmin )/Ci x 100

gdzie:
Pi – liczba punktów w kryterium cena oferty (netto)
Cmin – najniższa cena
Ci – cena oferty badanej
100 – maksymalna liczba punktów

Wykonawca nie może być podmiotem powiązanym z Zamawiającym osobowo lub kapitałowo. Przez powiązania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między Zamawiającym lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu Zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu Zamawiającego czynności związane z przygotowaniem
i przeprowadzeniem procedury wyboru Wykonawcy a Wykonawcą, polegające
w szczególności na:
a) uczestniczeniu w spółce, jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej,
b) posiadaniu, co najmniej 10% udziałów lub akcji,
c) pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika,
d) pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli.

2KMM Spółka z Ograniczoną Odpowiedzialnością

Al. Korfantego 83

40-160 Katowice

śląskie , Katowice

6342507946

POIR.02.03.02-IP.03-00-001/18

Rozstrzygnięte

Instytut Informatyki,
Wydział Automatyki, Elektroniki i Informatyki
Politechnika Śląska
ul. Akademicka 16
44-100 Gliwice

Data wpłynięcia oferty: 16.11.2018
Cena: 302 500,00 zł